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L'essentiel par l'éditeur
La notification d'effets indésirables de médicaments est cruciale pour la pharmacovigilance en France. Elle implique la transmission d'informations détaillées à un centre de pharmacovigilance, incluant un notificateur et un patient identifiables, ainsi que les médicaments et effets suspects. Les professionnels de santé, patients et associations peuvent signaler ces effets. Les entreprises doivent respecter des obligations strictes sous peine de sanctions. La confidentialité des données est garantie, et les délais de signalement sont stricts pour assurer une réaction rapide.
La notification correspond à la transmission de l’effet indésirable présumé d’un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum :
Lorsque cette notification émane d’un professionnel de santé n’étant pas médecin, des informations complémentaires sont recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.
L’événement indésirable correspond à toute manifestation indésirable survenant chez une personne pendant un traitement, qu’elle soit considérée ou non comme liée à un médicament.
La fiche de pharmacovigilance ou fiche de recueil d’effet indésirable est un document rempli par le notificateur et comportant les do...
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